Vaccini, le questioni aperte #1 – I dati e la sicurezza

In occasione dell’iter di discussione del DDL 770/2018 del M5S e Lega, detto dell’obbligo flessibile, che andrà a sostituire la legge 119/2017 Lorenzin, si sono svolte in Commissione Igiene e Sanità le audizioni informali. Iniziative di organi istituzionali e della società civile stanno facendo emergere un quadro più complesso di quello che i media mainstream raccontano quotidianamente. Vediamo dunque il contesto nazionale e internazionale che ha portato all’attuale sistema di profilassi vaccinale.

PIANI VACCINALI: COME SI PRENDONO LE DECISIONI?
 
L’avv. Mirella Manera, giurista dell’associazione Attuare la Costituzione nell’audizione al Senato, spiega (1) come nasce e in che contesto si è formato il Piano Globale Vaccini che ha visto l’Italia capofila mondiale: “Tutti i programmi vaccinali dell’OMS sono finanziati per lo più con fondi privati, versati non solo da società farmaceutiche, ma anche dalla Melinda e Bill Gates Foundation e da Gavi Alliance (alleanza mondiale per la vaccinazione), sempre creata dalla Melinda e Bill Gates Foundation. I fondi sono vincolati a specifici progetti selezionati dai donatori, non stanziati sulla base della pianificazione né sulle esigenze prioritarie dell’agenda internazionale della salute a cui va solo il 7% dei finanziamenti. L’Italia si è impegnata a versare 499 milioni di euro in 20 anni per finanziare programmi vaccinali nel mondo e in cambio riceve bond vaccinali (2). Conclude la penalista milanese: “Bisognerebbe compiere una valutazione sul valore scientifico delle raccomandazioni che provengono da questo organismo e valutarle considerando le reali condizioni epidemiologiche del paese”.

 
Quindi emerge un piano vaccinale globale non sulla base di possibili epidemie ma come modello di prevenzione dalle malattie in generale. Si è scelto, cioè, di promuovere la salute attraverso questa tecnologia indipendentemente dai concreti rischi epidemici e quindi dalle valutazioni rischio/beneficio. Si delinea anche come le traiettorie dell’OMS in tema vaccinale globale siano guidate da fondi privati e assorbiti dai vari Stati non omogeneamente.

LA SICUREZZA DEI VACCINI E I DATI SUGLI EVENTI AVVERSI

Sentiamo ripetere che i vaccini sono innocui perché usati da anni su milioni di persone, che gli eventi avversi sono rarissimi e che la scienza o la consuetudine di più di 200 anni di utilizzo ne conferma efficacia e sicurezza definendo inutili ulteriori indagini. Ma i dati dicono altro. La produzione scientifica e la comunità scientifica mostrano infatti un quadro tutt’altro che omogeneo e trasparente (33).

 
Proprio l’anno scorso si è dimesso metà del gruppo direttivo del più importante organismo mondiale indipendente di revisione sistematica e rigorosa degli studi scientifici, Cochrane, dopo l’espulsione di Peter Gøtzsche direttore del Nordic Cochrane Centre e co-fondatore della Cochrane Collaboration perché denunciava troppe commistioni economiche nelle revisioni di studi sul vaccino dell’HPV (Papilloma Virus) (3, 4, 30, 32).

 
A livello internazionale il problema della trasparenza delle metodologie nella produzione di letteratura scientifica è sempre più sentito. Una delle più autorevoli riviste scientifiche indicizzate, il BMJ (British Medical Journal), ha aperto una campagna per valutare la reale efficacia della ricerca scientifica in ambito medico poiché i danni della “troppa medicina” sono insostenibili. “Gli effetti nocivi di pratiche mediche e farmacologiche stanno facendo perdere la credibilità della famosa Medicina Basata sulle Evidenze (EBM): adozioni acritiche degli screening, credenze cliniche radicate, eccessiva medicalizzazione”. (9) Ancora, sempre sul BMJ: “La EBM non preserva la salute ma è utilizzata dalle industrie per legittimare o meno le scelte dei medici influenzando negativamente la capacità di discrezione e giudizio” (10).

 
Nature pubblica un dato allarmante: il 70% dei ricercatori non è riuscito a riprodurre gli esperimenti pubblicati con metodo peer review (11), cioè il 70% della letteratura scientifica indicizzata non supera la prova di validazione. Sempre su Nature si parla di “frode sistematica” nella letteratura scientifica. (22) Ma come? Tutto il metodo scientifico è basato sulla riproducibilità o confutazione dei dati!
Ecco come la scienza cerca di correggere se stessa, di migliorare, di superare se stessa, aprendo dubbi e facendo verifiche.

Il Dr. Jacob Puliyel, pediatra indiano esperto di campagne vaccinali con molte pubblicazioni sull’argomento, spiega le conseguenze delle ultime modifiche delle linee guida OMS sulla valutazione per la classificazione delle reazione avverse, al convegno organizzato dall’Ordine Nazionale dei Biologi sulla sicurezza vaccinale (8). Nella scala di valutazione per l’attribuzione della correlazione tra eventi avversi e somministrazione del vaccino sono stati eliminati gli step di “possibile” e “probabile correlazione” mantenendo solo quelli di correlabile, non correlabile o indeterminato. Di fatto è più difficile raccogliere e poter studiare gli eventi avversi dove c’è una forte correlazione statistica, ma servirebbero altri dati per valutare con maggiore certezza la causa-effetto.

 
Negli USA dove c’è il più alto tasso di vaccinazione (già nel 2017 si usano 53 vaccini compresi i multipli, in 72 dosi), il CDC e l’FDA, i principali organi istituzionali sanitari, monitorano gli eventi avversi correlati ai vaccini attraverso i dati VAERS.

In una grande raccolta dati in 20 anni su più di 38.000 segnalazioni di neonati ospedalizzati o morti, i risultati mostrano una evidente correlazione positiva tra il numero di dosi di vaccino somministrati e la percentuale di ospedalizzazioni e decessi. Inoltre, i bambini più piccoli, inferiori a 5 mesi di età, sono risultati significativamente più danneggiati rispetto ai bambini più grandi dopo aver ricevuto i vaccini. Nelle conclusioni: “Si ritiene urgente attivare programmi per migliorare la sicurezza” (6).

 
Lo stesso CDC americano dichiara che i sistemi di sorveglianza passiva sono sottostimati ed è impossibile, per come vengono raccolti i dati, determinare associazioni causali tra vaccini ed eventi avversi. (16, 17) Quindi il Dipartimento di Salute e Servizi Umani (HHS) ha commissionato alla Harvard Pilgrim Healthcare Inc. un programma digitalizzato di vaccino-vigilanza attivo che ha stimato i report di eventi avversi dei VAERS americani inferiori all’1% dei dati reali, cioè i dati segnalati spontaneamente sarebbero l’1% di quelli reali (31). 

Ma in Italia quali sono le evidenze di sicurezza dei vaccini e il controllo post-marketing degli eventi avversi?

I DATI SUI DANNI DA VACCINO IN ITALIA
 
L’argomento è spinoso, i danni da vaccino sono l’argomento tabù del mainstream. Mensilmente vengono riconosciuti e risarciti dal ministero famiglie per esiti gravi o decessi in seguito alla vaccinazione, ma quasi nessuno li considera, anzi i danneggiati da vaccino, solo per la loro esistenza, sono colpevolmente e vergognosamente ignorati se non negati dai media.(28) Anche quando il danno si verifica nelle ore successive alla vaccinazione, le famiglie non solo devono far fronte ad un evento che tocca la cosa più preziosa che hanno, ma devono anche, di tasca loro, fare causa allo Stato e dimostrare il nesso causale con la vaccinazione: danneggiati dalla medicina, dalla società e dalla legge. È questo lo stato dei diritti che vogliamo?

 
La raccolta dati della vaccino-vigilanza, solo per gli eventi avversi a breve termine, avviene su base spontanea quindi le segnalazioni sono molto sottostimate rispetto ai dati reali, peraltro assai disomogenei nel territorio nazionale.(29) Questo è dovuto sia alla disabitudine dei cittadini e delle strutture sanitarie alle segnalazioni e sia alla difficoltà di leggere i dati in chiave di correlazione statistica e di causa-effetto.

 
Si è svolto un progetto pilota sperimentale condotto su una piccola popolazione della Puglia, di farmacovigilanza attiva, cioè per chiamata diretta post vaccino, sul solo MPVR (morbillo, parotite, varicella, rosolia), nella somministrazione singola e associato ad altri vaccini. Gli eventi avversi gravi definiti sicuramente correlabili alla vaccinazione, tutti risolti positivamente nel tempo, hanno manifestato una differenza enorme tra la somministrazione singola (10.2%) e quella associata alle altre (89,8%) (5). In altre parole, i vaccini singoli sono risultati nettamente più sicuri rispetto a quelli multipli.

In molti studi scientifici sulla sicurezza vaccinale prevale la richiesta da parte dei ricercatori di un maggior approfondimento per l’urgenza che spesso emerge dai dati epidemiologici. Ad esempio l’Istituto Superiore di Sanità nel 2013 ha pubblicato uno studio (7, 18, 24), ma solo ora alla ribalta, sulla ADEM (encefalite, mielite ed encefalomielite acuta disseminata) associata alla somministrazione dei vaccini detta comunemente encefalite post-vaccinica (25).

 
L’autore dello studio è il dott. Paolo Pellegrino dell’Unità di Farmacologia clinica dell’Azienda Ospedaliera Luigi Sacco (Università di Milano): “A differenza degli studi precedenti riguardanti i casi di ADEM post infettiva, abbiamo osservato che questa patologia può riguardare ogni età. Abbiamo osservato che il vaccino anti-influenzale e quello anti-HPV (Papilloma virus) sono quelli più comunemente associati a questa reazione avversa e i dati sono sottostimati (“under-reporting”) a causa di una riduzione dell’interesse per questo evento avverso”. Quindi non interessa? Che programma d’indagine si è attivato? Sembra nessuno.

 
Nel 2018 è stato pubblicato lo studio Signum, condotto per indagare sull’alta percentuale di morti e insorgenza di patologie gravi su circa 4000 militari, in missione nelle zone di guerra. Quanto emerso è che non solo l’uranio impoverito ma la pratica vaccinale aveva concorso alla manifestazione di gravi patologie autoimmuni, quali tiroidite, sclerosi multipla, eritema nodoso, lupus, artrite reumatoide, diabete e, secondo alcuni studi, leucemie e linfomi.

La Commissione Parlamentare, incaricata dello studio, specifica che l’accumulo di sostanze tossiche nei vaccini combinati, come adiuvanti e conservanti e contaminanti biologici, e l’assenza di visite pre-vaccinali rendevano la pratica vaccinale corrente pericolosa vista anche la mancanza di studi scientifici sulla salute a lungo termine e in generale sulle vaccinazioni multiple (26 -27).

Molti degli studi clinici ed epidemiologici internazionali sostengono per lo più l’urgenza di ulteriori indagini poiché dove non c’è certezza di correlazione ci può essere forte evidenza statistica e troppo poche prove di sicurezza. (12-13-14-15 -19-20-21-34 ) Si ritiene che siano necessarie visite pre-vacciniche per conoscere i polimorfismi, test sierologici e lo stato del sistema immunitario che potrebbero ridurre il rischio degli eventi avversi. Stiamo facendo il massimo per ridurre i rischi?

 
La cosa certa è che il dibattito è aperto in tutto il mondo, gli studi indicano difficoltà di letture epidemiologiche per troppe variabili. Studi pre-clinici e post-marketing sulle vaccinazioni multiple non ci sono; ogni stato agisce come crede.

 
Ma il tema vaccinale è da inserirsi in un contesto più ampio di quello italiano e in un quadro sanitario e culturale più complesso. Coesistono in ambito scientifico e medico diverse visioni e una pluralità sfaccettata di approcci alla salute. Quindi anche la titubanza vaccinale, osservata in tutto il mondo, è da leggere come conseguenza di un preciso contesto farmaco-economico, di una perdita di autorevolezza delle istituzioni sanitarie nazionali e internazionali, di una farmacovigilanza per lo più incontrollata (29) e di una visione della salute basata su una medicina di massa e non personalizzata che le istituzioni sanitarie stesse, in altri settori della sanità pubblica, sta cercando di superare.

 
Nella seconda e terza parte di questo articolo accenneremo al contesto culturale, mediatico e poi a quello più strettamente medico per restituire la complessità che l’argomento richiede. È ormai evidente, infatti, che banalizzare l’argomento porta ad una guerra civile e impedisce di porre l’accento sulle questioni importanti, come la possibilità di intraprendere tutte le azioni possibili a rendere la pratica vaccinale maggiormente sicura.
 
 
 
Fonti
 
1 https://www.facebook.com/PolloniRino/videos/231941244393963/
 
2 http://www.saluteinternazionale.info/2017/03/lincerto-futuro-delloms/

3 https://www.lettera43.it/it/articoli/scienza-e-tech/2018/11/03/cochrane-peter-gotzsche-ricerca-vaccini/224990/
 
4 https://www.scienzainrete.it/articolo/vaccino-hpv-versione-di-jefferson/luca-carra/2018-09-24
 
5 https://www.sanita.puglia.it/documents/36126/4921952/Sorveglianza+degli+eventi+avversi+a+vaccino+in+Puglia+Report+2013-2017/9db6decb-5aaf-426f-b8fe-c9474e9e8468
 
6 https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/0960327112440111
 
7  https://www.epicentro.iss.it/farmaci/pdf/FEP%202013/Pellegrino.pdf

8  http://www.onb.it/2019/01/28/video-vaccinare-in-sicurezza-intervento-di-jacob-puliyel-25-gennaio-2019/
 
9 https://www.bmj.com/content/362/bmj.k2799.full?ijkey=PeMeQDKT6KUKXYH&keytype=ref&int_source=trendmd&int_medium=trendmd&int_campaign=trendmd
 
10 https://www.bmj.com/content/348/bmj.g22
 
11 https://www.nature.com/news/1-500-scientists-lift-the-lid-on-reproducibility-1.19970
 
12 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=2005+164(2)%3A61-9+european+journal+of+pediatrics
 
13 http://autoimmunityreactions.org/
 
14 http://autoimmunityreactions.org/tag/vaers/
 
15 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3170075/
 
16 https://www.congress.gov/106/crpt/hrpt977/CRPT-106hrpt977.pdf
 
17 https://healthit.ahrq.gov/ahrq-funded-projects/electronic-support-public-health-vaccine-adverse-event-reporting-system
 
18 http://www.assis.it/adem-vaccinazioni/
 
19 https://link.springer.com/article/10.1007/s00431-004-1594-7
 
20 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK206938/
 
21 http://www.jpands.org/vol23no4/hooker.pdf
 
22 https://www.nature.com/articles/d41586-019-00439-9
 
23 https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/0960327111407644
 
24  https://www.onb.it/2019/01/08/ecco-lo-studio-segreto-sui-vaccini/
 
25 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10589903
 
26 https://www.analisidifesa.it/2017/09/in-principio-era-luranio-impoveritopoi-i-vaccini/

 
27 http://ivancatalanodep.blogspot.com/2018/02/relazione-finale-commissione-uranio-e.html
 
28 http://www.condav.it/document/Homepage/Lettera%20aperta%20Ministro%20Grillo%2009.09.18.pdf
 
29 https://www.informazionelibera.org/il-blog-di-gioia-locati/eventi-avversi-e-vaccini-ora-si-riconosce-la-correlazione-causale.html
 
30 https://www.wired.it/scienza/medicina/2018/09/22/cochrane-terremoto/
 
31 https://healthit.ahrq.gov/ahrq-funded-projects/electronic-support-public-health-vaccine-adverse-event-reporting-system
 
32 https://www.sostenibilitaesalute.org/la-posizione-della-rete-sostenibilita-e-salute-sulla-gravissima-crisi-della-cochrane/
 
33 https://www.bmj.com/content/bmj/suppl/2017/03/22/bmj.j661.DC1/translation_italian_peter_doshi.pdf
 
34 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4466342/
 

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